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Sana-Klinikum macht keine Angaben

Probleme mit schlechten Implantaten?

HAMELN. Implantate benötigen anders als Medikamente in Deutschland und in der EU keine staatliche Zulassung, sondern lediglich ein von privaten Firmen wie TÜV oder Dekra vergebenes „CE“-Zeichen als vermeintliches Gütesiegel. In den vergangenen Jahren ist es nach Recherchen von weltweit 60 Medien immer wieder zu Verletzungen und Todesfällen durch mangelhafte Implantate gekommen. Wir haben uns erkundigt, wie die Situation in Hameln ist.

veröffentlicht am 07.12.2018 um 06:30 Uhr

Ein künstliches Hüftgelenk ist für viele Patienten ein Segen – doch welche Prothese die richtige und qualitativ beste ist, kann selbst ein Mediziner nicht mit Gewissheit sagen, weil es keine neutrale Prüfstelle und Erfassung der Erfahrungen gibt. Fot
Birte Hansen

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Birte Hansen-Höche Reporterin zur Autorenseite
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Die Erzählungen können Angst machen: zum Beispiel die eines Mannes, der vor Schmerzen nicht mehr wusste, wie er liegen, gehen, stehen sollte, bis ihm letztlich ein völlig zerstörtes Implantat aus dem Rücken wieder herausoperiert wurde. Implantate, die, anders als Medikamente, in Deutschland und in der EU keine staatliche Zulassung benötigen, sondern lediglich ein von privaten Firmen wie TÜV oder Dekra vergebenes „CE“-Zeichen als vermeintliches Gütesiegel, haben in den vergangenen Jahren nach Recherchen von weltweit 60 Medien immer wieder zu Verletzungen und Todesfällen geführt. In Deutschland sind laut Deutscher Presse Agentur im vergangenen Jahr 14 034 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen sei, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen könnten. Auf schadhafte Implantate angesprochen, gibt sich das Sana-Klinikum Hameln-Pyrmont, in dem jährlich fast 4000 Implantate eingesetzt werden, zugeknöpft.

Die Frage, ob sichergestellt werde, dass die im Sana-Klinikum eingesetzten Implantate, qualitativ so hochwertig sind, dass sie aufgrund von Schäden hinterher nicht wieder herausoperiert werden müssen, beantwortet das Krankenhaus ausweichend: „Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir Ihnen diese Frage nicht beantworten können.“ Dieselbe Antwort folgt auf die Frage, wie viele Operationen im Sana-Klinikum an der Weser vorgenommen werden, in denen schadhafte Implantate, die andernorts eingesetzt wurden, wieder entfernt werden. Mit einem knappen „Nein“ wird die Frage beantwortet, ob es Klagen oder Verfahren gegen das Sana-Klinikum gibt, weil dort eingesetzte Implantate zu Beschwerden geführt haben.

Die meisten Operationen, in denen Implantate eingesetzt werden (2500) erfolgen in Hameln laut Sana in der Unfallchirurgie und der Orthopädie: als Gelenkersatz, -erhalt und zur Knochenrekonstruktion. An zweiter Stelle steht die Urologie mit 500 Implantaten wie Harnleiterschienen oder Hodenprothesen. 350 Operationen für Implantate werden in der Gefäßchirurgie vorgenommen: Katheter, Stents, Patch-Plastiken. Bei 300 Operationen werden in der Allgemein- und Visceralchirurgie Netze bei Nabel- und Leistenbrüchen eingesetzt. Danach folgt in der Statistik die Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin mit 100 Operationen zum Einsetzen von Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Ereignisrekordern. Ebenfalls 100-mal pro Jahr werden in der Plastischen und Ästhetischen Chirurgie und in der Handchirurgie Brustimplantate und Netze bei Bauch- und rekonstruktiven Operationen verwendet. 80 weitere OP erfolgen in der Gynäkologie und Geburtshilfe. Ob oder wie viele Patienten hinterher Schwierigkeiten mit ihren Implantaten hatten, ist nicht beantwortet. Zwar müssen Hersteller, Betreiber und Anwender von Implantaten „Vorkommnisse“ den zuständigen Behörden melden, heißt es aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), doch offenbar melden es nicht alle. Und welche Produkte zu Todesfällen geführt haben, veröffentlichen laut Süddeutscher Zeitung weder das Gesundheitsministerium noch das BfArM. Die Behörden verließen sich darauf, dass bei Fehlern die Hersteller selbst ihre Geräte zurückrufen oder Sicherheitswarnungen aussprechen. Seit 2010 geschah dies in etwa 10 000 Fällen. Oft erführen Patienten nicht oder erst sehr spät, dass ihr Implantat fehlerhaft gewesen sei. Dies liegt laut SZ daran, dass es kein zentrales Implantatregister gibt. Das soll sich ändern: Laut Gesundheitsministerium wird eine industrieunabhängige Stelle aufgebaut, bei der alle eingesetzten Implantate gemeldet werden müssen. Außerdem plant der Bund ein staatliches Register, um die Qualität von Brustimplantaten, Herzklappen und Herzschrittmachern zu ermitteln. Das Register soll zeigen, wie lange Implantate halten – anhand von Daten zu Implantationen und Folge-OPs für Korrekturen, die Kliniken, Krankenkassen und Hersteller verpflichtend liefern sollen.

mit dpa



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