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Wenig Remifentanil auf dem Markt / Höhere Nachfrage bei Hameln Pharma Plus

Engpass bei Narkosemittel

HAMELN. Remifentanil ist ein Betäubungsmittel, das unter unterschiedlichen Namen für Vollnarkosen eingesetzt wird. „Ultiva“ heißt das Original des Herstellers Glaxo Smith Kline (GSK). Ein generisches Pendant – das von hameln pharma plus – ist als Remifentanil-hameln auf dem Markt. Seit Monaten allerdings gibt es für dieses Opioid Engpässe, die bereits den deutschen Gesundheitsminister Hermann Gröhe auf den Plan gerufen haben.

veröffentlicht am 06.06.2017 um 18:21 Uhr

Das Narkotikum Remifentanil ist derzeit knapp. Foto: dpa
Birte Hansen

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Birte Hansen-Höche Reporterin zur Autorenseite
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Ginge es so einfach, würde Dr. Stefan Bartsch gerne kurzerhand die Produktionsmenge erhöhen lassen. 20 bis 30 Anrufe kommen nach seiner Aussage seit einiger Zeit beim Pharmaunternehmen „hameln pharma plus gmbh“ an mit der immerselben Anfrage: „Ob wir mit Remifentanil beliefern können.“

Remifentanil ist ein Betäubungsmittel, das unter unterschiedlichen Namen für Vollnarkosen eingesetzt wird. „Ultiva“ heißt das Original des Herstellers Glaxo Smith Kline (GSK). Ein generisches Pendant – das von hameln pharma plus – ist als Remifentanil-hameln auf dem Markt. Seit Monaten allerdings gibt es für dieses Opioid Engpässe, die bereits den deutschen Gesundheitsminister Hermann Gröhe auf den Plan gerufen haben.

Vor allem aus Sicht eines Anästhesisten bietet das Mittel etliche Vorteile, wie Bartsch weiß. Er bezeichnet den Wirkstoff Remifentanil als „sehr gut steuerbares und damit komfortables Produkt für den OP“. Es sei einfach zu dosieren und habe eine kurze Halbwertzeit, weswegen der Patient, wenn es nicht mehr gespritzt wird, schnell wieder bei Bewusstsein ist und demnach schneller wieder vom Überwachungsraum auf die Station verlegt werden kann.

Für hameln pharma plus sei Remifentanil in der Vergangenheit „nicht das große Thema gewesen“, sondern habe gut ins Profil gepasst, erklärt Bartsch. Der eigene Marktanteil für dieses Produkt liegt seinen Angaben zufolge bei „unter fünf Prozent“, während der Pharmariese Glaxo Smith Kline (GSK) nach Unternehmensangaben 80 Prozent des Marktes abdeckt. Nun produziert GSK seit Monaten weniger als am Markt nachgefragt wird. Die Begründung des Unternehmens: „GSK prorisiert die Herstellung und Belieferung von Ultiva nach dem medizinischen Bedarf, […] was leider zu einer vorübergehenden Absenkung von Ultiva-Liefermengen in den Märkten führt, in denen es therapeutische Alternativen gibt.“ In der Folge landen zahlreiche Kunden wie Krankenhäuser und ambulante Operationszentren aus ganz Deutschland inzwischen eben auch beim Hamelner Hersteller.

„Die für 2017 geplanten Mengen basieren auf dem Verbrauch der Bestandskunden des Vorjahres“, sagt Bartsch. Da Kapazitäten in Produktionsanlagen wie jenen beim benachbarten Hersteller, der Siegfried AG (Mutterfirma von hameln pharma und hameln rds), im Idealfall so verkauft werden, dass sie voll ausgelastet sind, kann die Produktionsmenge eines Mittels, in diesem Fall von Remifentanil-hameln, nicht ohne Weiteres erhöht werden. Somit seien auch die Lagervorräte bei hameln pharma plus begrenzt und auf die eigenen Bestandskunden abgestimmt.

Mittelfristig soll sich das laut Bartsch ändern. Man bemühe sich, alternative Bezugsquellen zu akquirieren. Grundsätzlich sei es eine Option über „hameln rds a. s.“, den Wirkstoff selber herzustellen. Denn ein Problem ist auch laut Dr. Jürgen Bretzing von Siegfried, dass sich „alle auf dieselben Quellen weltweit stürzen“, die den Rohstoff herstellen. Und für Remifentanil gebe es nur eine Handvoll.

Das Unternehmen Siegfried bezieht den Rohstoff und verpackt es als Pulver in Ampullen. hameln-plus bezieht diese und vermarktet sie. In Krankenhäusern beispielsweise wird dann daraus die Lösung hergestellt, die dem Patienten vor einer Operation verabreicht wird.

Zwar haben sich Anästhesisten in der Vergangenheit besorgt über den Engpass gezeigt, der laut einem „Spiegel“-Bericht bis 2018 andauern könnte. „Gleichwohl möchten wir ausdrücklich betonen, dass sich kein Patient Gedanken darüber machen muss, dass er nicht die von ihm benötigte Anästhesie auf qualitativ hohem und sicherem Niveau erhält oder dass deswegen notwendige Operationen verschoben werden müssen“, schreiben die Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) und der Berufsverband Deutscher Anästhesisten in einer gemeinsamen Erklärung. Denn: „Der Einsatz von Remifentanil ist nicht alternativlos“. Darauf weist auch Stephan Bartsch hin. Drei weitere große Opioide stünden zur Verfügung: Sufentanil, Alfentanil und Fentanyl.

Auch das Sana-Klinikum hatte bereits im Mai auf Anfrage erklärt, dass „auch vor der Markteinführung von Remifentanil ambulante und stationäre Operationen sehr sicher und schonend möglich“ gewesen seien. Remifentanil setze man bis auf Weiteres nur in den Fällen ein, „in denen es besonders vorteilhaft für die Narkoseführung ist“.

Seitens des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde das Gespräch mit dem Hersteller Glaxo Smith Kline und der medizinischen Fachgesellschaft gesucht. Die Erkenntnis, die daraus gezogen wurde, lautet: Es gibt einen Lieferengpass, aber „es zeichnet sich kein Versorgungsengpass ab“, so Gesundheitsminister Gröhe.

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